أعلنتْ الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على تسجيل لقاح فايروس كورونا ” موديرنا ” (Moderna COVID -19 vaccine mRNA-1273 )، وذلك بعد أن تقدمت شركة “موديرنا” بطلب الموافقة على تسجيله، لتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في المملكة من استيراد اللقاح واستخدامه.
وجاء قرار موافقة “الهيئة” على التسجيل وإتاحة استخدام اللقاح استنادًا إلى البيانات التي تقدمت بها الشركة ، إذ باشرت الهيئة -فور اكتمال المتطلبات- عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة، شملت تقييم بيانات الفاعلية والسلامة التي توضحها التجارب ما قبل السريرية والدراسات السريرية، كذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثبات المنتج، إضافةً إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصانع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
وعقدت “الهيئة” اجتماعات عدة لدراسة البيانات المقدمة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، واجتماع مع الشركة وممثلها للإجابة على الاستفسارات التي قدمتها “الهيئة”، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
وحسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، فقد عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعًا لدراسة البيانات والتقارير العلمية، وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع جوانبه الفنية والعلمية قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح والسماح باستخدامه .
وأوضحت “الهيئة” أنَّه بناءً على الموافقة الصادرة اليوم ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، وستقوم “الهيئة” بدورها بتحليل عينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته.
يُذكر أنه سبق للهيئة العامة للغذاء والدواء اعتماد لقاحات لفيروس كورونا وهي لقاح شركة “أسترازينيكا” البريطانية ولقاح “فايزر-بيونتيك” و لقاح جونسون آند جونسون.
- 25/04/2024 الرئيس التنفيذي للتجمع الصحي الثالث بالرياض يتفقّد ميدانيًا الخدمات الصحية في عفيف
- 24/04/2024 محافظ #عفيف عبدالله بن محمد الشرافا؛ يترأس جلسة المجلس المحلي السادسة
- 24/04/2024 محافظ عفيف يستقبل الرئيس التنفيذي لتجمع الرياض الصحي الثالث أثناء زيارته للمحافظة
- 23/04/2024 محافظ عفيف أ.عبدالله الشرافا يرأس الاجتماع الثاني لرؤساء المراكز بالمحافظة
- 14/04/2024 سمو ولي العهد يتلقى اتصالاً هاتفياً من رئيس الوزراء العراقي
- 10/04/2024 محافظ عفيف يرعى حفل عيد الفطر المبارك بالمحافظة لعام ١٤٤٥هـ
- 10/04/2024 محافظ عفيف يتقدّم المصلين ويستقبل المهنّئين بعيد الفطر المبارك
- 11/03/2024 فريق طبي بمستشفى عفيف العام ينجح في إصلاح فتق سرّي لمريضة ستينيّة.
- 08/03/2024 سمو ولي العهد يُعلن إتمام نقل (8%) من إجمالي أسهم شركة أرامكو السعودية إلى محافظ شركات مملوكة بالكامل لصندوق الاستثمارات العامة
- 07/03/2024 اعتبارًا من 1/ 9/ 1445هـ .. منع إيقاف الخدمات المتعلقة بالعلاج والتعليم والعمل والسجل التجاري وتوثيق الوقائع المدنية والأوراق الثبوتية وتنظيم إيقاف الخدمات وفق آلية محددة
أخبار القطاع الصحي > “الغذاء والدواء” توافق على تسجيل لقاح فيروس كورونا “موديرنا”
11/07/2021 4:51 م
“الغذاء والدواء” توافق على تسجيل لقاح فيروس كورونا “موديرنا”
(0)(0)
وصلة دائمة لهذا المحتوى : https://www.afifnp.com/?p=4462690